加拿大卫生部准许Arcutis公司ZORYVE泡沫治皮炎

Arcutis Biotherapeutics 的子公司 Arcutis Canada 已获加拿大卫生部批准，将 ZORYVE（罗氟司特）0.3%外用泡沫用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。 这是 ZORYVE 获得的第二次国际批准，为两百多万受慢性皮肤病困扰的加拿大人提供了新的治疗选择。 此次批准是基于关键的 III 期 STRATUM 研究的积极成果，还有 II 期长期开放标签扩展试验研究以及 I 期药代动力学临床试验的结果。 在由车辆控制的 STRATUM 试验里，80%的患者在使用 ZORYVE 泡沫剂治疗的第 8 周成功完成治疗，有些患者早在第 2 周就实现了疾病的清除。 因为它的配方，这种泡沫剂可在 48 小时内显著缓解瘙痒，旨在有效给药且不损害皮肤屏障。 ZORYVE 0.3%泡沫剂是二十多年来加拿大批准的首个用于脂溢性皮炎且具有新作用机制的局部用药。 Arcutis 公司的总裁兼首席执行官弗兰克·渡边称：“自今年年初在美国推出以来，ZORYVE 泡沫对患有脂溢性皮炎的个人生活产生了有意义的影响，临床医生和患者都迅速予以采用。我们非常自豪能够把这种安全、有效且耐受性良好的无类固醇泡沫引入加拿大，因为几十年来脂溢性皮炎的治疗一直缺乏创新。 “我们要感谢参与我们 ZORYVE 临床试验的加拿大研究人员和患者，他们在将这种潜在的同类最佳局部治疗方法推向美国和加拿大市场的过程中发挥了关键作用。” ZORYVE 所含的活性成分罗氟司特是一种高效且具选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4 是一种已知可调节皮肤炎症反应的酶。 Arcutis 已研发出罗氟司特的乳膏以及泡沫制剂来治疗皮肤病。 美国食品药品监督管理局（FDA）此前于 2023 年 12 月批准了 0.3%的 ZORYVE 泡沫剂用于脂溢性皮炎的治疗。 FDA 还于 2024 年 7 月批准了用于特应性皮炎的 ZORYVE 乳膏。