疫苗在未来主动保障人民健康的趋势中将扮演更为重要的角色

疫苗在未来主动保障人民健康的趋势中将扮演更为重要的角色 1、行业发展概况 疫苗是用于人体免疫接种的预防性生物制品，起到预防、控制疾病的发生、流行的作用。当疫苗通过合理途径接种于人体后，会使受种者体内产生针对特定病源的免疫能力，对于人体健康保护、预防疾病传播扩散起到至关重要的作用。 疫苗发展至今已有两百多年的历史。接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。18世纪末，世界上诞生了第一个疫苗，即预防天花的牛痘疫苗，由此也拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗学基础理论开始逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌致病理论后，针对狂犬病、伤寒等疾病的预防疫苗相继问世。物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔前景。20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展，重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等技术路线进一步完善，更多新型疫苗逐步研发成功。 疫苗技术发展经历了减毒/灭活疫苗、重组蛋白疫苗和病毒载体疫苗等多个技术路径。近年，随着核酸相关技术的不断成熟，核酸疫苗应运而生。 在中国，疫苗分为一类及二类疫苗。一类疫苗是免费向公民提供的疫苗，由疾控中心管理。二类疫苗由接种者自费支付。目前，中国的新生儿及儿童须接种多个一类疫苗来预防各种传染病。 2、行业发展历程 自18世纪第一支疫苗诞生以来，疫苗研究经历了3个重要阶段。 3、行业产业链分析 疫苗行业的产业链分为上游原材料、中游疫苗生产研发单位、下游接种单位及冷链物流基础支持： （1）上游 原材料供应商提供研发生产疫苗所需的原料、包材和装备设备。以核酸疫苗为例，上游原材料主要包括DNA质粒、酶、脂质以及分离纯化材料等；包材包括药用玻璃瓶、预灌封注射器、瓶盖等；装备设备则主要包括冻干机、发酵设备、制药装备等医用设备。 （2）中游 主要涉及相关疫苗研发和生产企业，是整个产业链的核心环节，企业数量相对较少。疫苗研发生产行业准入门槛高，研发难度、技术壁垒较高。在设计和制备中，企业需掌握序列筛选及设计等技术提高疫苗表达效率。 （3）下游 在中国，疫苗分为一类及二类疫苗。一类疫苗是免费向公民提供的疫苗，是根据政府采购计划以相对较低的价格采购的疫苗。二类疫苗由接种者自费支付。 （4）冷链物流基础支持 疫苗流通需要借助冷链运输来确保疫苗的有效性。近年，政府颁布系列政策，促进冷库、冷藏车、冷藏箱、医用冰箱、温度监控、扫描枪等设施发展，为各类疫苗的运输做好基础设施保障。目前，我国医药冷链运输模式成熟，以“公路为主，航空为辅”，公路运输性价比较高，是疫苗运输的主流方式；航空运输受成本高、环节复杂、最后一公里难度大等限制，一般作为公路运输模式的补充，常用于配送紧急临时疫苗。 4、行业发展趋势 （1）行业监管更加严格 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定。同时，《中华人民共和国疫苗管理法》规定了疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，因疫苗质量问题造成接种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。《中华人民共和国疫苗管理法》也确立了疫苗的全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门将制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。 （2）政策鼓励疫苗行业发展 “十四五”规划中《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国民健康规划》以及《“十四五”生物经济发展规划》等产业政策强调要推进"以治病为中心"向"以人民健康为中心"，顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势。疫苗作为预防、治疗人类相应疾病的生物制品，在未来主动保障人民健康的趋势将扮演更为重要的角色。 （3）创新疫苗推动疫苗行业升级 《中华人民共和国疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。 随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之国内创新疫苗企业对创新疫苗及创新疫苗技术的研发投入的不断加大，预期未来我国将会有更多的创新疫苗，进而推动疫苗的行业的产品更新升级。 （4）未来疫苗行业容量不断增长 目前我国的人均疫苗支出水平较低，但在新冠疫情的背景下，随着公众疾病预防意识逐渐增强，政府公共卫生事业投入不断增加，以及更多创新疫苗开发及商业化，预计未来我国疫苗市场将持续增长。在居民人均收入增长、对疫苗的付费意愿增长的趋势下，非免疫规划疫苗（自费疫苗）市场可能亦会展现较大的市场潜力。 5、行业壁垒 6、行业基本风险特征 （1）疫苗行业的结构性问题日益突出 虽然我国疫苗企业数量较多，但鉴于我国疫苗市场规模较小，人用疫苗产业相对大而不强，企业研发动力相对不足。大部分企业均进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力较弱，绝大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，导致行业普遍出现重销售、轻研发的局面。疫苗行业的结构性问题制约了行业发展，全球主要市场被国际巨头所垄断。我国虽然通过出台众多监管政策和行业制度来约束、淘汰落后企业，但总体而言，我国真正具有国际竞争力和较强创新能力的大型疫苗企业较少，行业集中度偏低。同质化产品的激烈竞争导致行业内公司通常销售投入较高，不利于新型疫苗的发展。 （2）监管体系仍需完善 虽然我国对于疫苗的监管已构建起研发、审评审批、生成及上市后安全性检测的监管体系，因在体系构建中存在众多监管机构，存在职责划分与跨部门协作仍待提高，缺少常态化协调机制的问题。此外，在体系构建中仍存在基层执行人员及经验有待提高、药物警戒体系基础不健全等挑战。 （3）创新能力相对较弱 我国疫苗行业研发起步较晚，疫苗研发技术积累往往需要10年以上，我国尚缺乏长期的研发投入，缺乏关键技术平台，因此本土自主临床试验设计能力未能积累与提升，本土疫苗研发基本为成熟的仿制疫苗，例如百白破、甲肝、乙肝、流感疫苗等，我国疫苗缺乏新产品和实质性创新。 （4）居民免疫意识不足 我国居民免疫意识不足，对疫苗保护个人健康的作用不够了解，接种疫苗的积极性不高，导致部分疫苗的接种覆盖率较低，与发达国家相比仍有一定的差距。 更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年疫苗行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、项目后评价报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:LDL） 责任编辑：